Vaatimukset apuvälinetoiminnalle
Lääkinnällisenä kuntoutuksena hankittujen apuvälineiden käyttökunnosta vastaa se terveydenhuollon toimintayksikkö (= ammattimainen käyttäjä), joka omistaa apuvälineen. Tekniikan palvelut voidaan järjestää joko omana toimintana tai ostopalveluna asiaan perehtyneeltä huoltoyksiköltä.
Valtaosa lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineistä on lain (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010) tarkoittamia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.
Terveydenhuollon toimintayksikkö on vastuussa siitä, että lakia (629/2010) noudatetaan, vaikka apuvälinepalvelu ostettaisiin muulta palveluntuottajalta, joka luovuttaa apuvälineen käyttöön.
Laki (629/2010) edellyttää ammattimaiselta käyttäjältä:
- Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että
- henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus
- laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet
- laitetta käytetään valmistajan ilmoittamaan käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti
- laite, säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti
- käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön
- laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus
- Toimintayksikön vastuulla on myös mahdollisten vaaratilanteiden ennakointi ja niistä tarpeen mukaan ilmoittaminen valvovalle viranomaiselle Valviralle.
- Terveydenhuollon toimintayksikössä on nimetty vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että toiminnassa noudatetaan lain (2010/629) ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä. Lisäksi toimintayksiköllä on oltava seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi.
Lisäksi, jos terveydenhuollon toimintayksikkö valmistaa apuvälineitä yksilölliseen käyttöön, on sen huomioitava tähän liittyvä lainsäädäntö ja määräykset.
Käyttökuntoisuuden tarkastus
Terveydenhuollon toimintayksikkö vastaa siitä, että asiakas on saanut hänelle parhaiten soveltuvan apuvälineen käyttöönsä. Ennen apuvälineen luovuttamista tulee tarkistaa, että se on käyttökunnossa. Luovutustilanteessa varmistetaan, että asiakas saa riittävän käytönohjauksen, ohjeet käyttökuntoisuuden varmistamisesta ja kirjalliset apuvälineen käyttöohjeet.
Uuden apuvälineen vastaanottotarkastus
Laitteiden vastaanottotarkistukset tehdään valmistajan antamien tietojen ja ohjeiden mukaan. Vastaanottotarkastuksella varmistetaan, että laitteessa on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja että mukana on käyttöohje. Samalla varmistetaan apuvälineen luovutus siinä kunnossa, missä valmistaja on tarkoittanut sitä käytettävän.
Uuden apuvälineen vastaanoton yhteydessä
- tarkistetaan valmistukseen ja käyttöön liittyvät laitekohtaiset standardin mukaiset olennaiset merkinnät
- tarkistetaan apuvälineen (lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen) CE merkintä
- tarkistetaan, että apuvälineen mukana on toimitettu käyttö- ja huolto-ohje suomeksi ja ruotsiksi (tai siten kuin sopimuksessa on määritetty)
- kirjataan apuvälinen organisaation apuvälineiden rekisteri- tai seurantajärjestelmään huomioiden, että lain (2010/629) jäljitettävyyden edellytykset täyttyvät.
Sähköisten apuvälineiden vastaanottotarkastukset suoritetaan standardin SFS-EN 62353 mukaisesti. Mittaustulokset tulee tallentaa laitteen koko elinkaaren ajaksi. Tarkastuksia voivat suorittaa asiaan perehdytetyt työntekijät yksikön virallisen sähkötöiden johtajan valvonnassa.
Mikäli palvelu ostetaan ulkopuoliselta palveluntuottajalta, tulee terveydenhuollon toimintayksikön varmentaa, että työn suorittajalla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.
Käytöstä palautuneen apuvälineen tarkastus
ennen uutta käyttöönottoa
Apuvälineelle suoritetaan tarvittavat korjaus- ja huoltotoimenpiteet ennen sen uutta käyttöönottoa. Tarkoituksena on varmistaa, että apuväline on loppukäyttäjälle luovutettaessa siinä kunnossa, missä valmistaja on tarkoittanut sitä käytettävän ja että apuvälineen turvallinen käyttö mahdollistuu.
Apuvälineen tarkastuksessa varmistetaan
- laitteen käyttö- ja huolto-ohjeet
- laitteen toimivuus, eheys ja suorituskykyominaisuudet
- valmistukseen ja käyttöön liittyvät laitekohtaiset oleelliset standardin mukaiset merkinnät
- sähköisten apuvälineiden tarkastus kuten vastaanottotarkastuksessa
Vaaratilanteesta ilmoittaminen
Käyttäjää on informoitava rikkoontuneen apuvälineen turvallisuusriskistä ja kerrottava, että rikkoontuneen tai muutoin vioittuneen apuvälineen käyttöä ei saa jatkaa. Käyttäjää on myös informoitava siitä, että hänen tulee toimittaa tieto apuvälineeseen tai sen käyttöön liittyvästä vaaratilanteesta terveydenhuollon toimintayksikköön. Apuväline on toimitettava sen luovuttaneeseen yksikköön vaadittavia korjaus- tai muita toimenpiteitä varten.
Terveydenhuollon toimintayksikkö tekee niin pian kuin mahdollista arvion vaaratilanteesta. Arvio vaaratilanteesta tehdään apuvälineen käyttäjän antaman tiedon perusteella. Terveydenhuollon toimintayksikkö tekee tarvittaessa vaaratilanneilmoituksen Valviraan ja ilmoittaa vaaratilanteesta apuvälineen toimittajalle tai valmistajalle.
Ammattimaisen käyttäjän on tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviraan, mikäli vaaratilanne johtuu apuvälineen:
- ominaisuuksista
- suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä
- riittämättömästä merkinnästä
- riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta tai käytöstä
Ilmoitus on tehtävä myös silloin, kun apuvälineen osuus tapahtumaan on epäselvä.
Vakavasta vaaratilanteesta on ilmoitettava 10 vuorokauden kuluessa. Muusta kuin vakavasta vaaratilanteesta on ilmoitettava 30 vuorokauden kuluessa.
Muut toimenpiteet vaaratilanteessa
Terveydenhuollon toimintayksikön tulee säilyttää vaaratilanteessa vaurioitunut apuväline mahdollisia selvityksiä varten.
Terveydenhuollon toimintayksikön on myös arvioitava oman toimintansa vaikutuksia vaaratilanteen syntymisessä ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin (esim. samaa mallia olevien käyttöön luovutettujen apuvälineiden jäljittäminen, apuvälinepalveluun liittyvien toimintaohjeiden päivittäminen).
Mikäli valmistaja toteuttaa korjaavia toimenpiteitä, toimintayksikön vastuulla on apuvälineiden jäljittäminen rekisteristään. Valvira tekee arvion mahdollisista jatkotoimenpiteistä ja antaa niihin liittyvät toimenpideohjeet.
Apuvälineeseen tai sen käyttöön liittyvät potilasvahingot
Mikäli apuvälineeseen tai sen käyttöön liittyvä vaaratilanne aiheuttaa henkilövahingon, voi apuvälineen käyttäjä saada korvausta potilasvahinkolain mukaisesti.
Terveydenhuollon toimintayksikköön nimetty potilasasiamies voi opastaa apuvälineen käyttäjää mahdollisen ilmoituksen tekemisessä potilasvakuutuskeskukselle. Potilasasiamiehen yhteystiedot tulee olla esillä apuvälinepalveluyksikössä.
Vakuuttaminen ja vahingonkorvausvastuu
Lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineet omistava taho eli terveydenhuolto vakuuttaa omistamansa apuvälineet irtaimistovakuutuksella.
Organisaation irtaimistovakuutussopimukseen tulee olla selkeästi kirjattuna lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineet. Sopimuksessa tulee huomioida, että se kattaa eri kohteissa olevat apuvälineet, kuten eri varastoissa olevat ja potilaille lainatut apuvälineet.
Organisaation tulee harkita omavastuuosuutensa suuruus. Irtaimistovakuutuksesta korvataan yleensä palo-, varkaus ja ilkivallan aiheuttamat vahingot.
Sähköpyörätuolien ja sähkömopojen vakuuttaminen
Sähköpyörätuoleille ja sähkömopedeille ei liikennevakuutuslain mukaan tarvitse ottaa liikennevakuutusta.
Vahinkotapauksissa Liikennevakuutuskeskus käsittelee ja korvaa sähköpyörätuolilla tai sähkömopedilla aiheutetut vahingot. Korvauksen piiriin kuuluvat vastapuolelle aiheutuneet omaisuusvahingot ja molemmille osapuolille aiheutuneet henkilövahingot.
Liikennevakuutuskeskus
Rahdin aikana tapahtuneet vahingot
Rahdin aikana tapahtuneista vahingoista vastaa yleensä rahdin suorittaja. Apuvälinekilpailutuksissa tulisi vaatia toimitus suoraan perille sovittuun määräpaikkaan, joko terveydenhuollon toimintayksikköön tai asiakkaan kotiin (TOP FIN01). Jos rahti tilataan esim. potilaan kotiin, tulee varmistaa, että kuljetuksen ajan apuvälineestä vastaa kuljetusliike.
TOP Finterms 2001 (Logistiikan maailma)
Taksikuljetuksen aikana tapahtuneet vahingot
Jos apuväline vahingoittuu taksimatkan aikana, taksin liikennevakuutus vastaa matkustajan apuvälineille aiheutuvista vahingoista. Käyttäjän tulee tehdä selvitys tapahtuneesta apuvälineen omistavalle yksikölle, jotta se voi vaatia korvauksia. Jos apuväline vahingoittuu taksiin lastauksen aikana ajoneuvon ollessa pysähdyksissä, vastaa vahingosta lastauksen suorittaja.
Apuvälineiden vakuuttaminen koti- ja matkatavaravakuutuksessa
Apuvälineen käyttäjää ei voida velvoittaa ottamaan vakuutuksia apuvälineille. Terveydenhuollon toimintayksikkö voi kertoa, että apuvälineen käyttäjän kannattaa ilmoittaa hänen hallussaan olevat, terveydenhuollosta lainatut apuvälineet omaan kotivakuutukseensa ja matkatavaravakuutukseensa mahdollisten vahinkojen, varkauden tai ilkivallan varalta.
Tarvittaessa hän voi harkita lisävakuutusturvaa. Normaalisti vakuutuksen kohteena on oma omaisuus, mutta on mahdollista vakuutta myös omaisuus, josta on vastuussa. Tästä tulee erikseen mainita vakuutusta ottaessa, jolloin vakuutusmaksu määräytyy sen mukaisesti.
Apuvälineen käyttäjää voidaan suositella ottamaan matkatavaravakuutus, jolloin apuvälineen vahingoittuessa korjaukset tai korvaavan välineen hankinta matkakohteessa helpottuu.
Vammaispalvelulain mukaisena korvatun välineen, koneen tai laitteen omistusoikeus voi joskus olla käyttäjällä ja siinä tapauksessa hän hankkii tarpeelliseksi katsomansa vakuutukset apuvälineille.
Edellinen sivuOsion alkuun