Apuvälineen muutostyöt
Apuvälineen muutostyötarve tulee yleensä esiin kokeilun ja sovituksen yhteydessä. Apuvälinealan asiantuntija suunnittelee tarvittavat muutostyöt yhdessä käyttäjän kanssa.
Muutostöiden tekemistä ohjaavat valmistajan antamat ohjeet ja MD-asetus.
Voit lukea lisää MD-asetuksesta Fimean sivun kautta:
Säädösten mukaan muutostyöt tulee toteuttaa ensisijaisesti valmistajan lisävarusteilla. Korvaavia komponentteja käytettäessä on huomioitava, että laitteen CE-merkintä säilyy.
Apuvälineen muutostyön ei tule johtaa tuotteen alkuperäisen käyttötarkoituksen muuttumiseen, eikä apuvälineen rakenteeseen saa tehdä muutoksia. Tällaiset muutokset edellyttäisivät alkuperäisten valmistajan tuotemerkintöjen poistamista ja omien valmistusmerkintöjen kiinnittämistä apuvälineeseen.
Apuvälineen käyttäjä ei saa itse tehdä muutoksia apuvälineisiin tai teettää muutostöitä omatoimisesti. Apuvälineiden muutostyöt tai säädöt voidaan toteuttaa apuvälineyksikössä tai ostopalveluna apuvälinealan yrityksiltä tai muutostöitä toteuttavilta yksityisiltä palveluntuottajilta.
Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksittäiselle nimetylle asiakkaalle lääketieteellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta. Tällaisia apuvälineitä ovat esimerkiksi ylä- ja alaraajaproteesit sekä osa ortooseista.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen apuvälineiden kotimaisten valmistajien tulee ilmoittaa tietonsa Fimean laiterekisteriin. Valmistajalta vaaditaan jokaisesta valmistetusta apuvälineestä Fimean mahdollista tarkastusta varten dokumentaatio, joka sisältää muun muassa tiedot siitä, kuka tai mikä terveydenhuollon yksikkö on määrännyt apuvälineen valmistuksen ja kenelle se on määrätty.
Muutostyöt tulee dokumentoida huolellisesti. Kirjauksesta tulee ilmetä,
mitä apuvälineessä muutetaan ja miten
kuka muutostyön on teettänyt
kuka muutostyön on toteuttanut.
Mikäli terveydenhuollon toimintayksikkö valmistaa itse yksilölliseen käyttöön valmistettuja apuvälineitä tai hankkii niitä ostopalveluna, tulee sen varmistua, että edellä kuvattu dokumentaatio on kunnossa.
Apuvälineen muutostöitä ohjaavat säädökset
Muutostöiden tekemistä ohjaavat valmistajan antamat ohjeet ja MD-asetus.
Voit lukea lisää MD-asetuksesta Fimean sivun kautta:
Säädösten mukaan muutostyöt tulee toteuttaa ensisijaisesti valmistajan lisävarusteilla. Korvaavia komponentteja käytettäessä on huomioitava, että laitteen CE-merkintä säilyy.
Apuvälineen muutostyön ei tule johtaa tuotteen alkuperäisen käyttötarkoituksen muuttumiseen, eikä apuvälineen rakenteeseen saa tehdä muutoksia. Tällaiset muutokset edellyttäisivät alkuperäisten valmistajan tuotemerkintöjen poistamista ja omien valmistusmerkintöjen kiinnittämistä apuvälineeseen.
Apuvälineen säätöjen ja muutostöiden toteutus
Apuvälineen käyttäjä ei saa itse tehdä muutoksia apuvälineisiin tai teettää muutostöitä omatoimisesti. Apuvälineiden muutostyöt tai säädöt voidaan toteuttaa apuvälineyksikössä tai ostopalveluna apuvälinealan yrityksiltä tai muutostöitä toteuttavilta yksityisiltä palveluntuottajilta.
Yksilöllisesti valmistetut apuvälineet
Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksittäiselle nimetylle asiakkaalle lääketieteellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta. Tällaisia apuvälineitä ovat esimerkiksi ylä- ja alaraajaproteesit sekä osa ortooseista.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen apuvälineiden kotimaisten valmistajien tulee ilmoittaa tietonsa Fimean laiterekisteriin. Valmistajalta vaaditaan jokaisesta valmistetusta apuvälineestä Fimean mahdollista tarkastusta varten dokumentaatio, joka sisältää muun muassa tiedot siitä, kuka tai mikä terveydenhuollon yksikkö on määrännyt apuvälineen valmistuksen ja kenelle se on määrätty.
Muutostöiden kirjaaminen
Muutostyöt tulee dokumentoida huolellisesti. Kirjauksesta tulee ilmetä,
mitä apuvälineessä muutetaan ja miten
kuka muutostyön on teettänyt
kuka muutostyön on toteuttanut.
Mikäli terveydenhuollon toimintayksikkö valmistaa itse yksilölliseen käyttöön valmistettuja apuvälineitä tai hankkii niitä ostopalveluna, tulee sen varmistua, että edellä kuvattu dokumentaatio on kunnossa.
Tarkistettu 13.3.2025