Harkitessaan luvan myöntämistä itsehoitolääkkeenä myyntiin viranomaiset noudattavat mm. seuraavia periaatteita:
Lääkevalmisteelta edellytetään yleensä runsasta käyttökokemusta reseptilääkkeenä ennen kuin se voidaan hyväksyä itsehoitoon.
Itsehoitolääkkeen käyttö ei saa olennaisesti viivyttää taustalla olevan tilan tai sairauden toteamista tai sen edellyttämää kiireellistä hoitoa.
Itsehoitolääkkeet eivät yleensä sovellu pitkäaikaisten, terveydenhuollon ammattilaisten seurantaa vaativien sairauksien hoitoon.
Itsehoitolääke ei saa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn eikä aiheuttaa riippuvuutta, eikä sen käytön keskeyttäminen saa aiheuttaa vieroitusoireita.
Itsehoitolääkkeen tavallisten haittavaikutusten ja yhteisvaikutusten muiden lääkkeiden kanssa on oltava pääasiassa lieviä.
Itsehoitolääkkeen annosvahvuuden on oltava sellainen, ettei lievästä yliannostelusta seuraa vakavia haittoja.
Itsehoitolääkkeen pakkauskoon on oltava turvallisen pieni myrkytystapausten ehkäisemiseksi.