Modifiering av ett hjälpmedel

Modifieringarna styrs av tillverkarens anvisningar och MD-förordningen. Du kan läsa mer om MD-förordningen på Fimeas webbplats:

• Lagstiftning om medicintekniska produkter (fimea.fi)

Enligt författningarna måste modifieringar i första hand utföras med tillverkarens tilläggsutrustning. Vid användning av ersättande komponenter måste anordningens CE-märkning bibehållas.

Modifieringen av ett hjälpmedel får inte leda till att produktens ursprungliga avsedda användningsändamål ändras och hjälpmedlets konstruktion får inte heller ändras. Sådana modifieringar skulle kräva att den ursprungliga tillverkarens produktmärkningar avlägsnas och att egna tillverkningsmärkningar fästs vid hjälpmedlet.

• Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (finlex.fi, på finska)

Användaren av hjälpmedlet får inte göra några ändringar på hjälpmedlet eller låta göra modifieringar på egen hand. Modifieringar eller justeringar av hjälpmedel kan utföras vid hjälpmedelsenheten eller som köpt tjänst från hjälpmedelsföretag eller privata tjänsteleverantörer som utför modifieringar.

Med individuellt tillverkad anordning avses en anordning som tillverkas för en enskild utsedd patient i enlighet med en skriftlig ordination från en medicinsk expert. Sådana hjälpmedel är till exempel proteser för övre och nedre extremiteter och vissa ortoser.

Inhemska tillverkare av hjälpmedel för individuellt bruk ska registrera sina uppgifter i Fimeas produktregister. För varje tillverkat hjälpmedel ska tillverkaren tillhandahålla dokumentation för en eventuell inspektion av Fimea. Dokumentationen ska bland annat innehålla information om vem eller vilken enhet inom hälso- och sjukvården som har ordinerat tillverkningen av produkten och till vem den har förskrivits.

Modifieringar måste dokumenteras noggrant. Av registreringen måste framgå,

• vad som modifieras i hjälpmedlet och hur

• vem som ordinerade modifieringen

• vem som genomförde modifieringen.

Om en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården tillverkar sina egna hjälpmedel för individuellt bruk eller skaffar dem som en köpt tjänst, ska enheten se till att den dokumentation som beskrivs ovan är i ordning.