Om ett tillbud som hänför sig till hjälpmedlet eller dess användning orsakar en personskada, kan den som använder hjälpmedlet ha rätt till ersättning enligt patientförsäkringslagen (948/2019).
Den patientombudsman som utsetts vid verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården kan hjälpa användaren att göra en eventuell anmälan till patientförsäkringscentralen. Patientombudsmannens kontaktuppgifter finns framme på enheten för hjälpmedelstjänster och på webbplatsen för den organisation som producerar tjänsterna.
Rapportering av ett tillbud
Användaren måste informeras om säkerhetsrisken med ett trasigt hjälpmedel och om att det trasiga eller på annat sätt defekta hjälpmedlet inte får användas igen. Användaren måste också informeras om att hen måste rapportera alla tillbud relaterade till hjälpmedlet eller dess användning till verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården. Hjälpmedlet måste återlämnas till den enhet som lämnat ut det för nödvändiga reparationer eller andra åtgärder.
Verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården gör så snart som möjligt en bedömning av tillbudet. Bedömningen av tillbudet baseras på den information som tillhandahålls av användaren av hjälpmedlet. Vid behov gör verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården en rapport om tillbudet till Fimea och informerar leverantören eller tillverkaren av hjälpmedlet om tillbudet.
Den yrkesmässiga användaren måste rapportera tillbudet till Tillstånds- och tillsynsverket för social och hälsovården och till tillverkaren eller en auktoriserad representant om tillbudet har orsakats av hjälpmedlets:
egenskaper
avvikelser eller fel i kapaciteten
otillräckliga märkning
bristfälliga eller felaktiga bruksanvisning eller användning.
Anmälan måste också göras när hjälpmedlets delaktighet i händelsen är oklar.
Ett allvarligt tillbud måste rapporteras inom 10 dygn. Övriga än allvarliga tillbud måste rapporteras inom 30 dygn.
Andra åtgärder i händelse av tillbud
Det är bra att fastställa förfaringssätt inom organisationen för hur ett tillbud ska meddelas till tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören eller distributören utöver Fimea. Det är också bra att tillhandahålla vägledning om förfaringssätten för hantering av utrustning som har varit utsatt för tillbud, inklusive utrustning som lämnats ut till patienter och klienter.
Verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården måste förvara hjälpmedlet som skadats vid ett tillbud för eventuella utredningar.
Verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården måste också bedöma hur den egna verksamheten påverkar uppkomsten av tillbud och vidta nödvändiga åtgärder, såsom att spåra hjälpmedel av samma modell som lämnats ut för användning och uppdatera instruktioner förknippade med hjälpmedelstjänsten.
Om tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder ansvarar verksamhetsenheten för att spåra hjälpmedlen från sitt register. Vid behov gör Fimea en bedömning av eventuella fortsatta åtgärder och ger instruktioner om hur man ska gå till väga.