Siirry sivun sisältöön

Lääkinnälliset laitteet ja CE-merkintä Terveyskylässä

Lääkinnällinen laite voi olla esimerkiksi laitteisto tai ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena.

HUSilla on käytössä ISO13485-sertifioitu laatujärjestelmä, joka on välttämätön lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa. Sertifiointilaitoksen myöntämä sertifikaatti osoittaa, että HUS-yhtymän laatujärjestelmä täyttää lääkinnällisten laitteiden valmistuksen vaatimukset. Lisäksi sertifikaatti takaa, että laitteiden suunnittelu ja valmistus tapahtuvat laadun vaatimusten mukaisesti. HUS tuottaa Terveyskylän ICT-palvelut.

Terveyskylässä CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ovat Omapolku® ja Omapolku-mobiilisovellus. Lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltuja Omapolun digihoitopolkuja ovat HUS Nettiterapiat, HUS Synnytyspelon hoitopolku sekä HUS Neuropsykologinen nettikuntoutus.

Lisäksi Terveyskylästä löytyy lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltu Autismikirjon häiriön seulontakysely. Se on tarkoitettu autismikirjon seulontaan lapsille, joiden ikä on 1 vuoden 4 kuukauden ja 2 vuoden 6 kuukauden välillä.

Linkit edellä mainittujen laitteiden esittelysivuille löydät Aiheeseen liittyvää -otsikon alta.

Lääkinnälliset laitteet voivat olla hyvin erilaisia, esimerkiksi laitteistoja, ohjelmistoja, apuvälineitä, testejä tai tekoälyä hyödyntäviä ratkaisuja. Laitteen käyttötarkoitus, jonka valmistaja määrittelee, ratkaisee sen, kuuluuko laite lääkinnällisten laitteiden piiriin. Käyttötarkoituksen tulee täyttää lainsäädännön vaatimukset. Lääkinnälliseksi laitteeksi katsotaan tuote, joka on tarkoitettu esimerkiksi sairauksien tai vammojen diagnosointiin, hoitoon tai seurantaan.

CE-merkinnällä laitevalmistaja osoittaa, että laite täyttää lääkinnällisten laitteiden lakisääteiset vaatimukset ja viranomaisvaatimukset. Merkinnän hankinta ja kiinnittäminen laitteeseen ovat valmistajan vastuulla; käyttäjän ei tarvitse tarkistaa merkinnän suorittamista. CE-merkin tulee näkyä laitteessa, pakkauksessa ja käyttöohjeessa. Omapolulla CE-merkintä näkyy kirjautumisen jälkeen sivun alareunassa.

EU-markkinoilla olevat CE-merkityt lääkinnälliset laitteet kootaan Eudamed-tietokantaan. Linkistä avautuva Eudamedin sivu on englanninkielinen, mutta voit valita suomen kielen kielivalikosta.

Lääkinnälliset laitteet mahdollistavat sairauksien diagnosoinnin, hoidon ja seurannan, minkä vuoksi ne ovat terveydenhuollon kannalta välttämättömiä.

EU:ssa ala on innovatiivinen ja kilpailukykyinen, ja markkinoilla on yli 500 000 erilaista laitetta. Sääntely varmistaa potilasturvallisuuden ja tukee alan kehitystä, jossa pienet ja keskisuuret yritykset ovat merkittävässä roolissa. Toimiala on tärkeä sekä terveydenhuollolle että EU:n taloudelle.

Tarkistettu 22.12.2025