Lääkinnällinen laite on CE-merkitty ohjelmisto tai laite, jonka tuotekehitysprosessi edellyttää ISO13485-laatujärjestelmän noudattamista. Lääkinnällinen laite voi olla laitteisto tai ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena, esimerkiksi jonkin algoritmin tai tekoälyn avulla.
Lääkinnälliset laitteet eivät nimestään huolimatta aina ole laitteita, vaan laite voi olla ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena, esimerkiksi algoritmin tai tekoälyn avulla. Lääkinnällisiä laitteita tehdään korvaamaan sairaanhoitajan tai lääkärin työtä ja toisaalta auttamaan potilaita tai kansalaisia hakemaan tietoa ja saamaan omahoito-ohjeita verkossa.
Lääkinnällinen laite voi olla oirenavigaattori, josta kansalainen saa ohjeita lääkäriin hakeutumisesta, tietoa kotona hoidettavista vaivoista tai apua vaivan määrittämiseen. Lääkäri voi käyttää lääkinnällistä laitetta tukena diagnoosin määrittämisessä tai apuna hoitopäätösten tekemisessä.
Tulevaisuudessa markkinoille tullee sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön lääkinnällisiä laitteita, jotka esimerkiksi tekevät diagnoosin kuva-analytiikan avulla tai ohjaavat potilaan hoitoa personoimalla sitä potilaalle parhaiten sopivaksi.
Yhtenä tavoitteena on hoitajien työn vähentäminen. Tässä apuna voivat olla chatbotit tai säännöllisin väliajoin potilaille tehtävät kyselyt, joiden pohjalta hoitajat voivat tarvittaessa reagoida ja antaa ohjeita potilaalle. Kun hoitajan ei tarvitse olla yhteydessä kaikki potilaisiin, säästetään aikaa ja rahaa.
CE -merkinnällä valmistaja vahvistaa, että laite täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset.
Tuotteen valmistaja määrittelee vaatimukset ja riskit, ja tuote suunnitellaan niiden mukaan. Tuotteen laatu ja riskienhallinta perustuvat valmistajan asiantuntemukseen. CE-merkintä on vakuutus siitä, että tuote on tehty lääkinnällisten laitteiden standardien mukaisesti.
Valmis tuote ilmoitetaan Fimean rekisteriin.
Lääkinnällisten laitteiden valmistajan vastuu kattaa koko tuotteen elinkaaren aina sen suunnittelusta tuotteen poistamiseen markkinoilta.
Markkinoilla on paljon erilaisia toimijoita, mistä johtuen asetukset kiristyivät toukokuussa 2021. Näin ainoastaan asianmukaiset lääkinnälliset ohjelmistotuotteet ovat kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten käytössä.
ISO 13485-laatujärjestelmä koskee terveydenhuollon laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja. Sen avulla voidaan vähentää riskejä ja parantaa potilasturvallisuutta, kun kehitetään terveydenhuollon laitteita.
Terveyskylän ohjelmistotuotekehitystä tekevä HUS Tietohallinnon Virtuaalitiimi sai ISO 13485-sertifikaatin kesällä 2018. Sertifikaatti koskee algoritmeja, keinoälyä, koneoppimista ja data-analytiikkaa hyödyntäviä sovelluksia ja järjestelmiä sosiaali- ja terveydenhuollossa.
Sertifikaatti todistaa, että HUS on sitoutunut laatuun ja sen laatujärjestelmä vastaa säädösten vaatimuksia. Sertifikaatin myönsi Inspecta Sertifiointi Oy.
Myös sovelluksia, kuten oirenavigaattoreita, voidaan kutsua lääkinnällisiksi laitteiksi.
Terveyskylän CE-merkittyjä palveluita voidaan hyödyntää, kun pohditaan tarvetta hakeutua päivystykseen tai kun akne tai autismi askarruttaa. Myös Terveyskylän digitaalinen palvelukanava Omapolku ja tarttuvien tautien itsearvioinnin oirenavigaattori, Koronabotti, ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita.
Lääkärit puolestaan voivat käyttää TerveyskyläPRO-palvelusta löytyvää Haavapuntaria haavan tutkimisen tukena.
Seuraavilla Terveyskylän sovelluksilla on CE-merkintä.