HUS on ensimmäinen eurooppalainen sairaala, jolle myönnettiin ISO13458 laatujärjestelmän sertifikaatti. Kyseinen laatujärjestelmä mahdollistaa vaatimustenmukaisen lääkinnällisten laitteiden valmistaminen. Terveyskylän asiakkaille ja potilaille tämä tarkoittaa, että he voivat luottaa Terveyskylän sovellusten korkeaan laatuun ja potilasturvallisuuteen.
Digitalisaatio on houkutellut markkinoille monia toimijoita, jotka tuovat ihmisten käyttöön terveydenhuollon sovelluksia. Tätä villiä markkinaa hillitsemään on luotu EU:ssa lainsäädäntöä, jolla varmistetaan, että julkaistavat lääkinnälliset laitteet ovat luotettavia, kliinisesti ja teknisesti testattuja ja toimivat käyttötarkoituksensa mukaan. Järjestelmä vaatii lääkinnällisiltä laitteilta CE-merkintää ja laatujärjestelmän noudattamista.
Jotta organisaatio voi valmistaa lääkinnällisiä laitteita oman organisaationsa ulkopuoliseen käyttöön, on nämä laitteet CE-merkittävä.