Lääkinnälliset laitteet ja CE-merkintä Terveyskylässä

Lääkinnällinen laite voi olla esimerkiksi laitteisto tai ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena.

HUS on ensimmäinen eurooppalainen sairaala, joka sai oikeutuksen laatia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ja sovelluksia. Terveyskylän asiakkaille ja potilaille tämä tarkoittaa, että he voivat luottaa Terveyskylän sovellusten korkeaan laatuun ja potilasturvallisuuteen.

Digitalisaatio on houkutellut markkinoille monia toimijoita, jotka tuovat ihmisten käyttöön terveydenhuollon sovelluksia. Tätä villiä markkinaa hillitsemään on luotu EU:ssa järjestelmä, jolla varmistetaan, että julkaistavat lääkinnälliset laitteet ovat luotettavia, kliinisesti ja teknisesti testattuja ja toimivat käyttötarkoituksensa mukaan. Järjestelmä vaatii lääkinnällisiltä laitteilta CE-merkintää ja ISO13485-laatujärjestelmän noudattamista.

Jotta organisaatio voi valmistaa lääkinnällisiä laitteita oman organisaationsa ulkopuoliseen käyttöön, on sen laatujärjestelmä arvioitava eli auditoitava.

Mikä on lääkinnällinen laite?

Lääkinnällinen laite on CE-merkitty ohjelmisto tai laite, jonka tuotekehitysprosessi edellyttää ISO13485-laatujärjestelmän noudattamista. Lääkinnällinen laite voi olla laitteisto tai ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena, esimerkiksi jonkin algoritmin tai tekoälyn avulla.

Miksi lääkinnällisiä laitteita tehdään ja miten ne vaikuttavat potilaisiin?

Lääkinnälliset laitteet eivät nimestään huolimatta aina ole laitteita, vaan laite voi olla ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena, esimerkiksi algoritmin tai tekoälyn avulla. Lääkinnällisiä laitteita tehdään korvaamaan sairaanhoitajan tai lääkärin työtä ja toisaalta auttamaan potilaita tai kansalaisia hakemaan tietoa ja saamaan omahoito-ohjeita verkossa.

Lääkinnällinen laite voi olla oirenavigaattori, josta kansalainen saa ohjeita lääkäriin hakeutumisesta, tietoa kotona hoidettavista vaivoista tai apua vaivan määrittämiseen. Lääkäri voi käyttää lääkinnällistä laitetta tukena diagnoosin määrittämisessä tai apuna hoitopäätösten tekemisessä.

Tulevaisuudessa markkinoille tullee sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön lääkinnällisiä laitteita, jotka esimerkiksi tekevät diagnoosin kuva-analytiikan avulla tai ohjaavat potilaan hoitoa personoimalla sitä potilaalle parhaiten sopivaksi.

Yhtenä tavoitteena on hoitajien työn vähentäminen. Tässä apuna voivat olla chatbotit tai säännöllisin väliajoin potilaille tehtävät kyselyt, joiden pohjalta hoitajat voivat tarvittaessa reagoida ja antaa ohjeita potilaalle. Kun hoitajan ei tarvitse olla yhteydessä kaikki potilaisiin, säästetään aikaa ja rahaa.

Mikä on CE-merkintä?

CE -merkinnällä valmistaja vahvistaa, että laite täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset.

Tuotteen valmistaja määrittelee vaatimukset ja riskit, ja tuote suunnitellaan niiden mukaan. Tuotteen laatu ja riskienhallinta perustuvat valmistajan asiantuntemukseen. CE-merkintä on vakuutus siitä, että tuote on tehty lääkinnällisten laitteiden standardien mukaisesti.

Valmis tuote ilmoitetaan Valviran rekisteriin.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajan vastuu kattaa koko tuotteen elinkaaren aina sen suunnittelusta tuotteen poistamiseen markkinoilta.

Markkinoilla on paljon erilaisia toimijoita, mistä johtuen asetukset kiristyvät toukokuussa 2020. Näin ainoastaan asianmukaiset lääkinnälliset ohjelmistotuotteet ovat kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten käytössä.

HUS Tietohallinnon ISO 13485-sertifikaatti

ISO 13485-laatujärjestelmä koskee terveydenhuollon laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja. Sen avulla voidaan vähentää riskejä ja parantaa potilasturvallisuutta, kun kehitetään terveydenhuollon laitteita.

Terveyskylän ohjelmistotuotekehitystä tekevä HUS Tietohallinnon Virtuaalitiimi sai ISO 13485-sertifikaatin kesällä 2018. Sertifikaatti koskee algoritmeja, keinoälyä, koneoppimista ja data-analytiikkaa hyödyntäviä sovelluksia ja järjestelmiä sosiaali- ja terveydenhuollossa.

Sertifikaatti todistaa, että HUS on sitoutunut laatuun ja sen laatujärjestelmä vastaa säädösten vaatimuksia. Sertifikaatin myönsi Inspecta Sertifiointi Oy.

Aknen oirenavigaattori sai CE-merkinnän

Myös sovelluksia, kuten oirenavigaattoreita, voidaan kutsua lääkinnällisiksi laitteiksi. HUS Tietohallinnon ensimmäinen CE-merkitty lääkinnällinen laite on Aknen oirenavigaattori Ihotautitalon avoimilla sivuilla.

Aknen oirenavigaattori antaa suosituksen siitä, pitääkö aknen takia hakeutua lääkärin. Lisäksi se antaa ohjeita aknen itsehoitoon.

Tulevaisuudessa Terveyskylän palveluita voidaan höydyntää, kun pohditaan tarvetta hakeutua päivystykseen tai kun autismi askarruttaa.

Lääkärit puolestaan voivat käyttää Terveyskylän lääkinnällisiä laitteita, kun he arvioivat CRPS-kipuoireyhtymän todennäköisyyttä tai alaselän vaivoja.

Edellä mainittujen ja muiden Terveyskylän sovellusten ja algoritmien laatu ja potilasturvallisuus on taattu. Tästä merkkinä on laitteiden CE-merkintä.

 

Päivitetty  22.2.2019