Digitalisaatio on houkuttanut monia markkinoille erilaisia toimijoita, jotka tuovat terveydenhuollon sovelluksia ihmisten käyttöön. Tätä villiä markkinaa hillitsemään on luotu EU:ssa järjestelmä, jolla varmistetaan, että julkaistavat lääkinnälliset laitteet ovat luotettavia, kliinisesti ja teknisesti testattuja ja toimivat käyttötarkoituksensa mukaan. Järjestelmä vaatii lääkinnällisiltä laitteilta CE-merkintää ja ISO13485-laatujärjestelmän noudattamista.
Jotta organisaatio voisi valmistaa lääkinnällisiä laitteita oman organisaation ulkopuoliseen käyttöön, on organisaation laatujärjestelmä arvioitava eli auditoitava.
ISO 13485 kertoo laadusta
Terveyskylän ohjelmistotuotekehitystä tekevän HUS Tietohallinnon Virtuaalitiimin laatujärjestelmä on arvioitu ja hyväksi havaittu. Todistuksena tästä tiimille myönnettiin ISO 13485-sertifikaatti. Se todistaa, että Hus sitoutunut laatuun ja sen laatujärjestelmä vastaa säädösten vaatimuksia. Sertifikaatti koskee algoritmeja, keinoäly, koneoppimista ja data-analytiikkaa hyödyntäviä sovelluksia ja järjestelmiä sosiaali- ja terveydenhuollossa. Laatujärjestelmän toimivuutta arvioidaan vuosittain sekä sisäisesti että ulkoisesti.
Aknen oirenavigaattori sai CE-merkinnän
Lääkinnälliseksi laitteeksi voidaan kutsua myös sovelluksia, kuten esimerkiksi oirenavigaattoreita. HUS Tietohallinnon ensimmäinen CE-merkitty lääkinnällinen laite on
Aknen oirenavigaattori Ihotautitalon avoimilla sivuilla.
Aknenavigaattori antaa suosituksen, pitääkö aknen takia mennä lääkärin ja myös aknen itsehoidon ohjeita. Tulevaisuudessa on mahdollista käyttää Terveyskylän palveluita apuna myös pohtiessa tarvetta hakeutua päivystykseen tai kun autismi askarruttaa. Myös lääkärit voivat käyttää Terveyskylä.fi:n lääkinnällisiä laitteita diagnoosiin tukena koskien CRPS-kipuoireyhtymää tai alaselän vaivoja.
Kaikkien näiden ja muiden Terveyskylän sovellusten ja algoritmien laatu ja potilasturvallisuus taataan ja siitä on merkkinä laitteiden CE-merkintä.
Miksi lääkinnällisiä laitteita tehdään ja miten
ne vaikuttavat potilaisiin?
Lääkinnälliset laitteet eivät nimestään huolimatta aina ole laitteita, vaan laite voi olla ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena, esimerkiksi jonkin algoritmin tai tekoälyn avulla. Lääkinnällisiä laitteita tehdään korvaamaan sairaanhoitajan tai lääkärin työtä sekä toisaalta auttamaan potilaita/kansalaisia hakemaan tietoa ja saamaan omahoito-ohjeita verkossa. CE-merkityn laitteen tunnistaa laitteessa näkyvällä paikalla olevasta CE-merkistä.
Lääkinnällinen laite voi olla oirenavigaattori verkossa, josta kansalainen saa ohjeita lääkäriin hakeutumisesta, tietoa kotona hoidettavista vaivoista tai apua vaivan määrittämiseen. Lääkäri voi käyttää lääkinnällistä laitetta työssään tukena diagnoosin määrittämisessä tai apuna hoitopäätösten tekemisessä.
Tulevaisuudessa markkinoille tullee sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön lääkinnällisiä laitteita, jotka esimerkiksi tekevät diagnoosin kuva-analytiikan avulla tai ohjaavat potilaan hoitoa personoimalla sitä jokaiselle parhaiten sopivaksi.
Yhtenä tavoitteena on hoitajien työn vähentäminen lääkinnällisten laitteiden avulla. Tässä apuna voivat olla chatbotit tai säännöllisin väliajoin tehtävät kyselyt potilaille, jolloin hoitajat voivat tarvittaessa reagoida ja antaa ohjeita potilaalle. Kun hoitajan ei tarvitse olla yhteydessä kaikki potilaisiin, säästetään aikaa ja rahaa.
Mikä on ISO 13485?
ISO 13485:2016 laatusertifikaatin on myöntänyt Inspecta Sertifiointi Oy. HUS Tietohallinnon ohjelmistotuotekehityksen Virtuaalitiimi sai sen kesällä 2018. Sertifikaatti koskee algoritmeja, keinoäly, koneoppimista ja data-analytiikkaa hyödyntäviä sovelluksia ja järjestelmiä sosiaali- ja terveydenhuollossa.
ISO 13485-laatujärjestelmä koskee terveydenhuollon laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja. Sen avulla voidaan vähentää riskejä ja parantaa potilasturvallisuutta terveydenhuollon laitteita kehittäessä.
Mikä on lääkinnällinen laite tai
ohjelmistotuote, jolla on lääkinnällinen käyttötarkoitus?
Lääkinnällinen laite on CE-merkitty ohjelmisto tai laite, jonka tuotekehitysprosessi edellyttää ISO13485-laatujärjestelmän noudattamista. Laite voi olla laitteisto tai ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena, esimerkiksi jonkin algoritmin tai tekoälyn avulla.
Mikä on CE-merkintä
CE -merkinnällä valmistaja vahvistaa, että laite täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset.
Tuotteen valmistaja määrittelee vaatimukset ja riskit ja tuote suunnitellaan niiden mukaan - tuotteen laatu ja riskienhallinta perustuvat valmistajan asiantuntemukseen. CE-merkintä on vakuutus, että tuote on tehty lääkinnällisten laitteiden standardien mukaisesti.
Valmis tuote ilmoitetaan Valviran rekisteriin.
Lääkinnällisten laitteiden valmistajan vastuu kattaa koko tuotteen elinkaaren alkaen sen suunnittelusta tuotteen poistamiseen markkinoilta.
Markkinoilla on erilaisia toimijoita ja siksi asetukset muuttuvat kireimmiksi 5/2020, jotta ainoastaan asianmukaiset lääkinnälliset ohjelmistotuotteet olisivat kansalaisten sekä terveydenhuollon ammattilaisten käytössä.