Läkemedlets säkerhet har säkerställts både hos friska personer och hos patienter som använder läkemedlet.
För att ett nytt läkemedel ska få försäljningstillstånd måste dess effekt och säkerhet ha utvärderats av antingen Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea i Finland eller motsvarande myndighet i ett annat EU-land.