Medicinska produkter och CE-märkning i Hälsobyn

En medicinsk produkt är en CE-märkt programvara eller produkt vars produktutvecklingsprocess kräver att ett kvalitetssystem följs. En medicinsk produkt kan vara en apparat eller programvara som används i vården av en patient och som stöd för vårdbeslut, till exempel med hjälp av någon algoritm eller artificiell intelligens.

Medicintekniska produkter är trots sitt namn inte alltid produkter, utan produkten kan vara en programvara som används i vården av patienten och som stöd för vårdbeslut, till exempel med hjälp av algoritm eller artificiell intelligens. Medicinska produkter tillverkas för att ersätta sjukskötarens eller läkarens arbete och för att hjälpa patienter eller medborgare att söka information och få anvisningar om egenvård på webben.

En medicinsk produkt kan vara en symtomnavigator, där medborgaren får anvisningar om att söka sig till läkare, information om besvär som behandlas hemma eller hjälp med att fastställa besvären. Läkaren kan använda en medicinsk produkt som stöd för diagnosen eller för att fatta vårdbeslut.

I framtiden kommer medicintekniska produkter för både patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens bruk ut på marknaden. De gör till exempel en diagnos med hjälp av bildanalys eller styr patientens vård genom att personalisera den så att den passar patienten bäst.

Ett av målen är att minska skötarnas arbete. Här kan man få hjälp av chattbotar eller regelbundna enkäter till patienterna, utifrån vilka skötarna kan reagera vid behov och ge anvisningar till patienten. När skötaren inte behöver vara i kontakt med alla patienter sparar man tid och pengar.

Med CE-märkningen bekräftar tillverkaren att produkten uppfyller väsentliga krav som gäller den.

Produktens tillverkare fastställer kraven och riskerna och produkten planeras enligt dem. Produktens kvalitet och riskhantering grundar sig på tillverkarens sakkunskap. CE-märkningen är en försäkran om att produkten har tillverkats i enlighet med standarderna för medicintekniska produkter.

Den färdiga produkten registreras i EUDAMED-databasen, som är en EU-omfattande databas för medicintekniska produkter, deras tillverkare och distributörer.

Tillverkarens ansvar för medicintekniska produkter täcker hela produktens livscykel, från design till avlägsnande från marknaden.

Det finns många olika aktörer på marknaden, vilket ledde till att reglerna skärptes i maj 2021. Syftet med detta är att säkerställa att de programvaruprodukter som används av medborgare och vårdpersonal är lämpliga.

ISO 13485-kvalitetssystemet gäller utrustning, materiel och programvara för hälso- och sjukvård. Med hjälp av den kan man minska riskerna och förbättra patientsäkerheten när man utvecklar medicintekniska produkter.

Det virtuella teamet inom HUS IT-förvaltning som arbetar med programvaruutveckling fick ISO 13485-certifikatet sommaren 2018. Certifikatet gäller applikationer och system som använder algoritmer, artificiell intelligens, maskininlärning och dataanalys inom social- och hälsovården.

Certifikatet intygar att HUS har förbundit sig till kvaliteten och att kvalitetssystemet uppfyller kraven i bestämmelserna. Certifikatet beviljades av Inspecta Sertifiointi Oy.

Hälsobyns tjänster som klassificeras som medicintekniska produkter, det vill säga CE-märkta tjänster, inkluderar Min vårdväg/mobilappen Omapolku samt screeningfrågeformuläret för autismspektrumtillstånd. Min vårdväg innehåller olika digitala vårdvägar, varav vissa är klassificerade som medicintekniska produkter. Med screeningfrågeformuläret för autismspektrumtillstånd kan man bedöma eventuell risk för autismspektrumtillstånd hos småbarn.

Följande Hälsobyns appar har CE-märkning: