Gå till sidans innehåll

Medicinska produkter och CE-märkning i Hälsobyn

En medicinsk produkt kan till exempel vara en apparat eller programvara som används i vården av en patient och som stöd för vårdbeslut.

HUS har ett ISO13485-certifierat kvalitetssystem, vilket är en förutsättning för tillverkning av medicintekniska produkter. Certifikatet som utfärdats av certifieringsorganet visar att HUS-sammanslutningens kvalitetssystem uppfyller kraven för tillverkning av medicintekniska produkter. Certifikatet garanterar också att produkterna är konstruerade och tillverkade i enlighet med kvalitetskraven. HUS tillhandahåller Hälsobyns ICT-tjänster.

Hälsobyns CE-märkta medicintekniska produkter är Omapolku® och mobilappen Omapolku. De digital stigarna i Omapolku som klassificeras som medicintekniska produkter är HUS Nätterapi och HUS Neuropsykologisk onlinerehabilitering.

Dessutom finns Screeningverktyget för bedömning av risk för autismspektrumtillstånd, som klassificeras som en medicinteknisk produkt, i Hälsobyn. Det är avsett att screena för autismspektrumstörningar hos barn i åldern 1 år och 4 månader till 2 år och 6 månader.

Länkar till presentationssidorna för de ovan nämnda produkterna finns under avsnittet Relaterat till ämnet.

Uppdaterad 22.12.2025