Gå till sidans innehåll

Medicinska produkter och CE-märkning i Hälsobyn

En medicinsk produkt kan till exempel vara en apparat eller programvara som används i vården av en patient och som stöd för vårdbeslut.

HUS har ett ISO13485-certifierat kvalitetssystem, vilket är en förutsättning för tillverkning av medicintekniska produkter. Certifikatet som utfärdats av certifieringsorganet visar att HUS-sammanslutningens kvalitetssystem uppfyller kraven för tillverkning av medicintekniska produkter. Certifikatet garanterar också att produkterna är konstruerade och tillverkade i enlighet med kvalitetskraven. HUS tillhandahåller Hälsobyns ICT-tjänster.

Hälsobyns CE-märkta medicintekniska produkter är Omapolku® och mobilappen Omapolku. De digital stigarna i Omapolku som klassificeras som medicintekniska produkter är HUS Nätterapi, HUS Vårdväg för förlossningsrädsla och HUS Neuropsykologisk onlinerehabilitering.

Dessutom finns Screeningverktyget för bedömning av risk för autismspektrumtillstånd, som klassificeras som en medicinteknisk produkt, i Hälsobyn. Det är avsett att screena för autismspektrumstörningar hos barn i åldern 1 år och 4 månader till 2 år och 6 månader.

Länkar till presentationssidorna för de ovan nämnda produkterna finns under avsnittet Relaterat till ämnet.

Medicintekniska produkter kan vara mycket olika och kan till exempel vara utrustning, programvara, hjälpmedel, test eller AI-baserade lösningar. Det är den avsedda användningen av produkten, enligt tillverkarens definition, som avgör om produkten är en medicinteknisk produkt. Den avsedda användningen måste uppfylla kraven i lagstiftningen. En medicinteknisk produkt är en produkt som är avsedd för t.ex. diagnostisering, behandling eller uppföljning av en sjukdom eller skada.

Med CE-märkningen visar tillverkaren att produkten uppfyller de lagstadgade kraven och myndigheternas krav på medicintekniska produkter. Anskaffning och anbringande av märkningen på produkten ligger på tillverkarens ansvar; användaren behöver inte kontrollera att märkningen har anbringats. CE-märkningen ska finnas på produkten, förpackningen och i bruksanvisningen. På Omapolku visas CE-märkningen längst ner på sidan efter inloggningen.

CE-märkta medicintekniska produkter på EU-marknaden samlas i databasen Eudamed. Den sida i Eudamed som öppnas via länken är på engelska, men du kan välja svenska i språkvalet.

Medicintekniska produkter möjliggör diagnostisering, behandling och uppföljning av sjukdomar och är därför viktiga för hälso- och sjukvården.

Inom EU är sektorn innovativ och konkurrenskraftig, med mer än 500 000 olika produkter på marknaden. Regleringen garanterar patientsäkerheten och stöder utvecklingen av branschen, där små och medelstora företag spelar en viktig roll. Branschen är viktig både för hälso- och sjukvården och för EU:s ekonomi.

Uppdaterad 22.12.2025