Medicinska produkter och CE-märkning i Hälsobyn

En medicinsk produkt kan till exempel vara en apparat eller programvara som används i vården av en patient och som stöd för vårdbeslut.

HUS är det första europeiska sjukhuset som fick rätt att utarbeta CE-märkta medicintekniska produkter och tillämpningar. För klienterna och patienterna i Hälsobyn innebär detta att de kan lita på att applikationerna i Hälsobyn har en hög kvalitet och på patientsäkerheten.

Digitaliseringen har lockat många aktörer till marknaden som ställer hälso- och sjukvårdsapplikationer till människornas förfogande. För att hejda denna vilda marknad har man inom EU skapat ett system för att se till att de medicintekniska produkterna som publiceras är tillförlitliga, kliniskt och tekniskt testade och fungerar enligt sitt syfte. Systemet kräver CE-märkning av medicintekniska produkter och att kvalitetssystemet ISO13485 beaktas.

För att en organisation ska kunna tillverka medicintekniska produkter för användning utanför sin egen organisation måste dess kvalitetssystem utvärderas, dvs. auditeras.

Haitarin otsikkotaso2
Vad är en medicinsk produkt?

En medicinsk produkt är en CE-märkt programvara eller produkt vars produktutvecklingsprocess förutsätter att kvalitetssystemet ISO13485 beaktas. En medicinsk produkt kan vara en apparat eller programvara som används i vården av en patient och som stöd för vårdbeslut, till exempel med hjälp av någon algoritm eller artificiell intelligens.

Varför tillverkas medicinska produkter och hur påverkar de patienterna?

Medicintekniska produkter är trots sitt namn inte alltid produkter, utan produkten kan vara en programvara som används i vården av patienten och som stöd för vårdbeslut, till exempel med hjälp av algoritm eller artificiell intelligens. Medicinska produkter tillverkas för att ersätta sjukskötarens eller läkarens arbete och för att hjälpa patienter eller medborgare att söka information och få anvisningar om egenvård på webben.

En medicinsk produkt kan vara en symtomnavigator, där medborgaren får anvisningar om att söka sig till läkare, information om besvär som behandlas hemma eller hjälp med att fastställa besvären. Läkaren kan använda en medicinsk produkt som stöd för diagnosen eller för att fatta vårdbeslut.

I framtiden kommer medicintekniska produkter för både patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens bruk ut på marknaden. De gör till exempel en diagnos med hjälp av bildanalys eller styr patientens vård genom att personalisera den så att den passar patienten bäst.

Ett av målen är att minska skötarnas arbete. Här kan man få hjälp av chattbotar eller regelbundna enkäter till patienterna, utifrån vilka skötarna kan reagera vid behov och ge anvisningar till patienten. När skötaren inte behöver vara i kontakt med alla patienter sparar man tid och pengar.

Vad är CE-märkning?

Med CE-märkningen bekräftar tillverkaren att produkten uppfyller väsentliga krav som gäller den.

Produktens tillverkare fastställer kraven och riskerna och produkten planeras enligt dem. Produktens kvalitet och riskhantering grundar sig på tillverkarens sakkunskap. CE-märkningen är en försäkran om att produkten har tillverkats i enlighet med standarderna för medicintekniska produkter.

Den färdiga produkten anmäls till Valviras register.

Tillverkarens ansvar omfattar hela produktens livscykel, från dess utformning till att dra tillbaka produkten från marknaden.

Det finns många olika aktörer på marknaden och därför skärptes förordningarna i maj 2020. På så sätt kan endast lämpliga medicintekniska programvaror användas av medborgare och hälso- och sjukvårdspersonal.

HUS IT-förvaltning ISO 13485-certifikat

ISO 13485-kvalitetssystemet gäller utrustning, materiel och programvara för hälso- och sjukvård. Med hjälp av den kan man minska riskerna och förbättra patientsäkerheten när man utvecklar produkter för hälso- och sjukvård.

Det virtuella teamet inom HUS IT-förvaltning som utvecklar programvaran i Hälsobyn fick ISO 13485-certifikatet sommaren 2018. Certifikatet gäller tillämpningar och system inom social- och hälsovården som utnyttjar algoritmer, artificiell intelligens, maskininlärning och dataanalys.

Certifikatet intygar att HUS har förbundit sig till kvaliteten och att kvalitetssystemet uppfyller kraven i bestämmelserna. Certifikatet beviljades av Inspecta Sertifiointi Oy.

Symtomnavigatorn Akne fick CE-märkning

Applikationer, såsom symtomnavigatorer, kan också kallas medicintekniska produkter. Den första CE-märkta medicintekniska apparaten inom HUS IT-förvaltning är symtomnavigatorn Akne på Hudsjukdomshusets öppna sidor.

Symtomnavigatorn Akne ger en rekommendation om huruvida man måste uppsöka läkare på grund av akne. Dessutom ger den anvisningar för egenvård av akne.

I framtiden kan Hälsobyns tjänster utnyttjas när man funderar om det är nödvändigt att söka sig till jouren eller när man undrar över autism.

Läkarna kan i sin tur använda Hälsobyns medicinska produkter när de bedömer sannolikheten för CRPS-smärtsyndrom eller besvär i nedre delen av ryggen.

Kvaliteten och patientsäkerheten hos ovan nämnda och andra tillämpningar och algoritmer i Hälsobyn garanteras. Ett tecken på detta är produkternas CE-märkning.

 

Uppdaterad  6.7.2021