Europeiska läkemedelsmyndigheten övervakar utvecklingen och marknadsföringen av särläkemedel. I Finland övervakas utvecklingen av särläkemedel och försäljningstillstånd av Fimea - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.
Större delen av forskningen om särläkemedel sker i Europa, USA och Japan. Minimikraven för forskning och utveckling av särläkemedel skiljer sig åt mellan läkemedelsverken i länderna. Gemensamt för kraven är ett försäljningsskydd (exclusivity) med olika längd efter att läkemedlet fått försäljningstillstånd och lösare krav på de s.k. fas I–III-studierna före den egentliga kliniska läkemedelsanvändningen.