Tutkittavaa valmistetta annetaan pistoksena ihon alle kerran vuorokaudessa enintään seitsemän päivän ajan. Synnytys käynnistetään seitsemän vuorokauden kuluttua, jos synnytys ei ole käynnistynyt ennen sitä. Synnytyksesi hoidetaan normaalien hoitokäytäntöjen mukaan. Tarkoituksena on selvittää, onko valmisteesta apua kohdunkaulan kypsyttämisessä ja helpottaako se synnytyksen käynnistymistä. Tutkittava valmiste on aiemmissa tutkimuksissa todettu turvalliseksi, eikä se kulkeudu sikiöön.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 170 raskaana olevaa naista. Tutkimuksessa on kaksi 85 tutkittavan ryhmää, ja tutkimusvalmisteen tehokkuutta selvitetään siten, että toinen ryhmä saa vaikuttavaa ainetta sisältävää tutkimusvalmistetta ja toinen lumelääkettä (joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta). Kaikki tutkittavat saavat myös muuta synnytyksen käynnistämiseen ja synnytykseen liittyvää hoitoa sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkimushoito aloitetaan, kun tutkijalääkäri on päättänyt, että synnytys on käynnistettävä, ja sitä jatketaan enintään 7 päivän ajan siten, että tutkittavia pyydetään käymään vastaanotolla kerran päivässä saamassa tutkimusvalmiste- tai lumelääkepistos.
Saatat soveltua osallistujaksi tutkimukseen, jos
- Odotat ensimmäistä lastasi (ja sikiöitä on vain yksi)
- Synnytys aiotaan käynnistää
- Olet vähintään 18-vuotias
- Suunnittelet synnyttäväsi Helsingin Naistenklinikalla
Jos olet kiinnostunut tutkimuksesta, voit pyytää lisätietoja:
- Dos, LT, Leena Rahkonen, erikoislääkäri, HUS, Naistenklinikka p. 050-428 1248 (leena.rahkonen@hus.fi)
- LT Heidi Kruit, erikoislääkäri, HUS, Naistenklinikka p. 050-428 4685 (heidi.kruit@hus.fi)
Tutkimushoitajat
- Kätilö Anne Vesterinen, HUS, Naistenklinikka (anne.vesterinen@hus.fi)
- Kätilö Joy Kanerva- Pulkkinen HUS, Naistenklinikka (joy.kanerva-pulkkinen@hus.fi)
Tutkimuksella on eettisen toimikunnan puoltava lausunto, ja siitä on tehty ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Tutkimuksen toimeksiantaja on Dilafor AB.