Lääkkeen turvallisuus on varmistettu sekä terveillä henkilöillä että kyseistä lääkettä käyttävillä potilailla.
Jotta uusi lääke saisi myyntiluvan, on valmisteen tehon ja turvallisuuden arvioinut joko Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea tai jossakin muussa EU-maassa vastaava viranomainen.