Käytännössä lääkevalmisteelta edellytetään yleensä runsasta käyttökokemusta reseptilääkkeenä ennen kuin se voidaan hyväksyä itsehoitoon.
Itsehoitolääkkeen tulee soveltua lyhytaikaiseen käyttöön.
Itsehoitovalmisteen käyttö ei saa olennaisesti viivyttää taustalla olevan tilan tai sairauden määrittämistä tai sen edellyttämää kiireellistä hoitoa.
Itsehoitolääke ei saa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn eikä aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, eikä sen käytön keskeyttäminen saa aiheuttaa vieroitusoireita.
Itsehoitolääkkeen tavallisten haittavaikutusten tulee pääasiassa olla lieviä. Turvallisuuden täytyy olla niin hyvä, että lääke ei aiheuta merkittävää riskiä edes lievän yliannostelun tai yhteisvaikutusten seurauksena. Myös annosvahvuuden tulee olla turvallisen pieni eikä pakkauskoko saa olla niin suuri, että syntyisi vakavan myrkytyksen riskiä.