Perinteisillä, kemiallisilla lääkkeillä haittavaikutukset voivat olla esimerkiksi munuaisiin tai maksaan kohdistuvia ja aiheuttaa näiden elinten vajaatoimintaa. Biologisilla lääkkeillä haittavaikutukset ovat tyypillisesti erilaisia yliherkkyysreaktioita ja tulehdusherkkyyden lisääntymistä. Biologisten lääkkeiden yksi ongelma on myös se, että ei voida olla varmoja siitä, kuinka kauan vaikutus säilyy kullakin käyttäjällä. Potilaan elimistö voi alkaa tuottaa vasta-aineita biologista lääkettä vastaan, jolloin lääkkeen teho hiipuu.
Koska biologiset lääkkeet ovat elävästä materiaalista valmistettuja, ne voivat myös pilaantua esimerkiksi väärän valmistuksen tai säilytyksen aikana, samoin on pienen pieni mahdollisuus, että niihin olisi jäänyt jotain ylimääräistä valmistuksen aikana. Turvallisuuden takaamiseksi onkin päätetty, että kaikki biologiset lääkkeet kirjataan potilaan tietoihin niin tarkasti, että valmistusaika- ja paikka voidaan aina selvittää jälkikäteenkin. Näin tehdään Euroopassa kaikkialla.