Biosimilaarit

Biosimilaari on alkuperäistä biologista lääkettä teholtaan ja turvallisuudeltaan vastaava valmiste.

​​Kun lääkkeen patenttisuoja umpeutuu, myös muut kuin lääkkeen "keksijä" eli ensimmäisenä sen markkinoille tuonut lääkeyhtiö, voivat alkaa valmistaa kyseistä lääkettä. Tällöin puhtaan geneerisistä valmisteista, myös kopiolääke nimeä on käytetty. Ne ovat siis aivan samaa lääkettä kuin alun perin yksinoikeudella myyty valmiste, mutta niillä on uusi nimi. Alkuperäisvalmistetta lukuunottamatta nimet voivat muistuttaa toisiaan, esimerkiksi Simvastatin Actavis, Simvastatin Krka, Simvastatin Orion, Simvastatin Ratiopharm. Biologisten lääkkeiden kohdalla tilanne on hieman erilainen. Niiden valmistusmekanismin takia ei koskaan voida puhua aivan samanlaisista valmisteista, sillä biologiset lääkkeet tehdään biologisten mekanismien, kuten bakteeriviljelmien avulla ja ne eivät koskaan ole aivan samanlaisia eri paikoissa. Näiden monimutkaisten valmistusmenetelmien vuoksi puhutaan biosimilaareista (similar=samanlainen, samankaltainen). Niiden teho ja turvallisuus on varmistettu ennen kuin ne saavat myyntiluvan ja niiden käytetään aivan samalla tavalla kuin alkuperäistäkin biologista valmistetta.

Kun biologinen lääke saa ensimmäisen biosimilaarin, on biosimilaarin oltava vähintään 30 % halvempi kuin alkuperäinen lääke. Tämä on johtanut siihen, että myös niiden biologisten lääkkeiden hinnat ovat laskeneet, joilla on jo biosimilaareja. Siten lääkekustannusten nousu on hieman taittunut. Biologiset lääkkeet ovat yleensä hyvin kalliita siinä vaiheessa, kun ne tulevat markkinoille.

 

Päivitetty  26.8.2021