Traditionella, kemiska läkemedel kan orsaka biverkningar i till exempel njurarnas eller leverns funktion. Typiska biverkningar hos biologiska läkemedel är olika överkänslighetsreaktioner och ökad känslighet för inflammation. Ett problem med biologiska läkemedel är att man inte kan vara säker på hur länge effekten kommer att vara hos patienten. Patientens kropp kan börja producera antikroppar mot det biologiska läkemedlet, vilket minskar läkemedlets effekt.
Eftersom biologiska läkemedel är tillverkade av levande material, kan de också förstöras till exempel vid felaktig tillverkning eller lagring. Dessutom finns det en minimal risk att något extra fastnat i det levande materialet under tillverkningen. För att säkerställa läkemedelstryggheten har det beslutats att alla biologiska läkemedel registreras i patientuppgifterna, så att exakt tid och plats för tillverkning alltid kan utredas i efterhand. Detta görs överallt i Europa.