Lääkinnällisenä kuntoutuksena hankittujen apuvälineiden käyttökunnosta vastaa se terveydenhuollon toimintayksikkö, joka omistaa apuvälineen. Tekniikan palvelut voidaan järjestää joko omana toimintana tai ostopalveluna asiaan perehtyneeltä huoltoyksiköltä.
Valtaosa lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineistä on lain tarkoittamia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.
Terveydenhuollon toimintayksikössä tulee olla nimetty vastuuhenkilö ja yksikkö on vastuussa siitä, että lääkinnällisistä laitteista annettua lakia (719/2021) noudatetaan, vaikka apuvälinepalvelu ostettaisiin muulta palveluntuottajalta, joka luovuttaa apuvälineen käyttöön. Yksikön seurantajärjestelmällä varmistetaan laitteiden ja niiden käytön turvallisuus.
Toimintayksikön vastuulla on myös mahdollisten vaaratilanteiden ennakointi ja niistä tarpeen mukaan ilmoittaminen valvovalle viranomaiselle Fimealle.
Jos terveydenhuollon toimintayksikkö valmistaa apuvälineitä yksilölliseen käyttöön, on sen huomioitava tähän liittyvä lainsäädäntö ja määräykset.
Lääkinnällisistä laitteista annettu laki (719/2021) edellyttää ammattimaista käyttäjää varmistumaan siitä, että
- henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus
- toiminnassa lääkinnälliseen tarkoitukseen käytettyjen laitteiden ja tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita
- laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet
- laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti
- laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti
- käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön
- laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset lääkinnälliset laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai asiakkaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä
- laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.
Tutustu tarkemmin lakiin lääkinnällisistä laitteista (719/2021).