Mikäli apuvälineeseen tai sen käyttöön liittyvä vaaratilanne aiheuttaa henkilövahingon, voi apuvälineen käyttäjä saada korvausta potilasvakuutuslain (948/2019) mukaisesti.
Terveydenhuollon toimintayksikköön nimetty potilasasiamies voi opastaa apuvälineen käyttäjää mahdollisen ilmoituksen tekemisessä potilasvakuutuskeskukselle. Potilasasiamiehen yhteystiedot ovat esillä apuvälinepalveluyksikössä ja palveluja tuottavan organisaation nettisivuilla.
Vaaratilanteesta ilmoittaminen
Käyttäjää on informoitava rikkoontuneen apuvälineen turvallisuusriskistä ja kerrottava, että rikkoontuneen tai muutoin vioittuneen apuvälineen käyttöä ei saa jatkaa. Käyttäjää on myös informoitava siitä, että hänen tulee toimittaa tieto apuvälineeseen tai sen käyttöön liittyvästä vaaratilanteesta terveydenhuollon toimintayksikköön. Apuväline on toimitettava sen luovuttaneeseen yksikköön vaadittavia korjaus- tai muita toimenpiteitä varten.
Terveydenhuollon toimintayksikkö tekee niin pian kuin mahdollista arvion vaaratilanteesta. Arvio vaaratilanteesta tehdään apuvälineen käyttäjän antaman tiedon perusteella. Terveydenhuollon toimintayksikkö tekee tarvittaessa vaaratilanneilmoituksen Fimeaan ja ilmoittaa vaaratilanteesta apuvälineen toimittajalle tai valmistajalle.
Ammattimaisen käyttäjän on tehtävä vaaratilanneilmoitus Fimeaan ja valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle, mikäli vaaratilanne johtuu apuvälineen:
- ominaisuuksista
- suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä
- riittämättömästä merkinnästä
- riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta tai käytöstä.
Ilmoitus on tehtävä myös silloin, kun apuvälineen osuus tapahtumaan on epäselvä.
Vakavasta vaaratilanteesta on ilmoitettava 10 vuorokauden kuluessa. Muusta kuin vakavasta vaaratilanteesta on ilmoitettava 30 vuorokauden kuluessa.
Muut toimenpiteet vaaratilanteessa
Organisaatiossa on hyvä määritellä menettelytavat, miten tapahtunut vaaratilanne saatetaan Fimean lisäksi tiedoksi valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle. On myös hyvä ohjeistaa menettelytavat vaaratilanteessa olleen laitteen käsittelylle huomioiden myös asiakkaille luovutetut laitteet.
Terveydenhuollon toimintayksikön tulee säilyttää vaaratilanteessa vaurioitunut apuväline mahdollisia selvityksiä varten.
Terveydenhuollon toimintayksikön on myös arvioitava oman toimintansa vaikutuksia vaaratilanteen syntymisessä ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin, joita ovat esimerkiksi samaa mallia olevien käyttöön luovutettujen apuvälineiden jäljittäminen ja apuvälinepalveluun liittyvien toimintaohjeiden päivittäminen.
Mikäli valmistaja toteuttaa korjaavia toimenpiteitä, toimintayksikön vastuulla on apuvälineiden jäljittäminen rekisteristään. Fimea tekee tarvittaessa arvion mahdollisista jatkotoimenpiteistä ja antaa niihin liittyvät toimenpideohjeet.