Apuvälineen muutostöitä ohjaavat säädökset
Muutostöiden tekemistä ohjaavat valmistajan antamat ohjeet ja lääkintälaitedirektiivi 93/42/ETY. Säädösten mukaan muutostyöt tulee toteuttaa ensisijaisesti valmistajan lisävarusteilla. Korvaavia komponentteja käytettäessä on huomioitava, että laitteen CE-merkintä säilyy.
Apuvälineen muutostyön ei tule johtaa tuotteen alkuperäisen käyttötarkoituksen muuttumiseen, eikä apuvälineen rakenteeseen saa tehdä muutoksia. Tällaiset muutokset edellyttäisivät alkuperäisten valmistajan tuotemerkintöjen poistamista ja omien valmistusmerkintöjen kiinnittämistä apuvälineeseen. (Vrt. yksilölliseen käyttöön valmistetut apuvälineet)
Apuvälineen säätöjen ja muutostöiden toteutus
Apuvälineiden muutostyöt tai säädöt voidaan toteuttaa apuvälineyksikössä tai ostopalveluna apuvälinefirmoilta tai muutostöitä toteuttavilta yksityisiltä palveluntuottajilta.
Yksilöllisesti valmistetut apuvälineet
Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksittäiselle nimetylle potilaalle lääketieteellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta. Tällaisia apuvälineitä ovat esim. ylä- ja alaraajaproteesit sekä osa ortooseista.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen apuvälineiden kotimaisten valmistajien tulee ilmoittaa tietonsa Valviran laiterekisteriin. Valmistajalta vaaditaan jokaisesta valmistetusta apuvälineestä/laitteesta Valviran mahdollista tarkastusta varten dokumentaatio, joka sisältää mm. tiedot siitä, kuka tai mikä taho (terveydenhuollon yksikkö) on määrännyt apuvälineen valmistuksen ja kenelle se on määrätty.
Muutostöiden kirjaaminen
Muutostyöt tulee dokumentoida huolellisesti. Kirjauksesta tulee ilmetä, mitä apuvälineessä muutetaan ja miten. Lisäksi dokumentista tulee ilmetä se, kuka muutostyön on teettänyt ja kuka sen on toteuttanut. Mikäli terveydenhuollon toimintayksikkö valmistaa itse yksilölliseen käyttöön valmistettuja apuvälineitä tai hankkii niitä ostopalveluna, tulee sen varmistua, että edellä kuvattu dokumentaatio on kunnossa.
Edellinen sivu
Seuraava sivu